Los 'autotest' de la Covid-19 llegarán a Granada en la segunda quincena de diciembre

En concreto, el test de BioSynex, distribuidos en España por Tiedra Farmacéutica, «estará disponible en las farmacias durante la segunda quincena de diciembre; lo más probable es que durante la semana del 21», indican a IDEAL desde la distribuidora. Los test de Primalab serán racionados en el territorio nacional por la empresa valenciana Elix Pharma, con la que se puso en contacto este periódico, pero no obtuvo respuesta. Su director general, Fernando Díez, expresó en el diario 20 Minutos que las pruebas podrían estar a la venta, incluso, antes que las de la primera empresa, «entre el 10 y el 15 de diciembre». El portal web de la distribuidora subraya que este examen «estará disponible en unas semanas, tras comenzar su fabricación en Suiza».

«Son productos sanitarios de autodiagnóstico para detectar los anticuerpos», explica a IDEAL Manuel Fuentes, el presidente del Colegio de Farmacéuticos de Granada. Su venta se producirá únicamente si se cumplen tres requisitos: deben estar destinados únicamente a su uso en el domicilio del cliente, requieren la prescripción médica y serán de venta exclusiva en farmacias, según explicó a este periódico Fuentes. «Pueden estar disponibles en las farmacias granadinas si cumplen los tres requisitos, que es lo establecido por la Agencia Española de Medicamentos», abunda el presidente del colectivo.

Aún existe, no obstante, cierta confusión acerca de la posibilidad de venta al público de unidades individuales de dichos test, como expresó también Fuentes. «Ese formato individual todavía lo tiene que aprobar la Agencia Española y, una vez hecho, que aprueben la venta en farmacia, que todavía no está autorizado ni regulado. Las farmacias presionan mucho, pero todavía no se sabe nada», indica una fuente de Laboratorios Rhogen, encargados de la gestión de los test de BioSynex en España. Otra, en cambio, asegura que la venta «es legal porque el producto está registrado en España, pero la situación de la Covid es excepcional», por lo que «no está claro que, cuando esto empiece a venderse, Sanidad no diga nada que impida su adquisición».

Desde el Ministerio de Sanidad aclararon a esta redacción que «para la distribución de los test de autodiagnóstico, como es este caso, es necesaria la intervención de un organismo notificado para la obtención del marcado CE -certificación de la Unión Europea-». Una condición que reúnen ambos productos, según indican, que también han comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios -dependiente del citado Ministerio- su puesta en el mercado . «Por tanto, estos test no requieren de la aprobación de la Agencia para su comercialización», aclara el organismo nacional, que también puntualiza que ha solicitado información complementaria a los fabricantes para su revisión conjunta con el Instituto de Salud Carlos III «como medida adicional», lo que, por el momento, no ha supuesto ningún obstáculo a su puesta en venta.

Desde Tiedra Farmacéutica indican que los test de BioSynex se podrán adquirir en las boticas granadinas a un precio de 24'60 euros, mientras que la prueba de Paralab -denominada ParaCovid- saldrá a un precio de 25'50 euros, atendiendo al citado medio. Se presentarán en una suerte de estuche que contendrá un kit con todo lo necesario para realizar la prueba. Dispondrá de una bolsa con una lanceta -un utensilio punzante para tomar una pequeña muestra de sangre- y tres pipetas. En otra bolsa incluirá un cassette, que es una estructura de plástico con una cartulina en su interior en la que se debe depositar la muestra, y un desecante. Además, llevará un frasco de diluyente, una tirita, una toallita con alcohol y una gasa estéril.

Estos equipos de diagnóstico realizarán análisis cualitativos; es decir, detectarán únicamente la presencia de anticuerpos, pero no su cantidad, según señala Adolfo Urquiza, director del laboratorio de análisis y de la Unidad de Formación del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Granada. «El usuario tiene que tomar sangre capilar, pincharse en un dedo para obtener una gota de sangre», explica Urquiza, quien puntualiza que la cantidad a tomar son 10 microlitros, que deben venir señalados en la pipeta. «No se debe apretar demasiado el dedo para que salga la sangre. Debe fluir libremente porque, de lo contrario, se puede diluir con el líquido intersticial que hay en los tejidos, y eso haría que disminuyera drásticamente el nivel de anticuerpos. Con lo cual, el test podría dar un falso negativo», advierte.

«Luego, hay que poner la sangre del capilar en contacto con la micropipeta de plástico, que, por capilaridad, se llenará sola hasta la señal», prosigue el director del laboratorio de análisis del Colegio de Farmacéuticos. Esa sangre se deposita en el cassette, previamente abierto, «donde se va a desarrollar la prueba». «Debe traer dos orificios: uno, para depositar la gota de sangre; en el otro habrá que echar un tampón, un líquido que viene ya preparado, para que arrastre esa gota de sangre y produzca una inmunocromatografía», indica. Esto es colorear una banda, dos o tres, en función del resultado, «normalmente de tono rosa o rojizo». «Hay dos, de IgG -indican presencia de anticuerpos de recuerdo e inmunidad- y de IgM -señalan infección actual y posibilidad de contagiar-, y otra banda, que es la de control, que siempre debe salir coloreada. Esta última indica que el test está bien realizado. Si no aparece, no hay que hacerle caso al resultado, el test está invalidado. Viene normalmente indicado con una letra 'T' de 'test' o 'C' de 'control'», sostiene Urquiza.

Es un mecanismo muy similar al de un test de embarazo que también puede mostrar la presencia de los dos tipos de anticuerpos. «Eso es que el usuario está en un periodo de transición, de estado activo al de inmunidad», aclara Adolfo Urquiza, quien señala que la fiabilidad depende de la sensibilidad y especificidad de los test. Atendiendo a la información recabada por este periódico, el test de BioSynex presenta «una sensibilidad del 92'63% en IgM y del 100% en IgG, así como una especificidad del 99'19% y 99'46%, respectivamente». El test de Primalab no ha difundido datos sobre su especificidad, pero sí ha indicado que tiene una sensibilidad del 95'7%. «Si es verdad que vienen con esos datos, serían maravillosos», asegura el científico.