Sanidad retira de 22 farmacias de Granada omeprazol fabricado en India

La primera alerta tiene fecha del 11 de julio y hay una ampliación del 6 de agosto. El fabricante del principio activo es de la India. El SEFV-H recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis -el 'síndrome del hombre lobo'- en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con omeprazol de estos lotes distribuidos desde Málaga. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) analizó una muestra y detectó que el lote contenía minoxidil, un principio activo usado en medicamentos para la alopecia. Tras los resultados del análisis, el pasado 11 de julio la AEMPS ordenó mediante una alerta la retirada del mercado del citado lote. En su segunda alerta, la AEMPS amplió la retirada a otros 22 lotes. En total, son 16 posibles casos y 23 lotes. En la provincia de Granada han recibido este producto potencialmente afectado 22 farmacias. Según fuentes del Ministerio de Sanidad, aunque sólo dos establecimientos habían recibido los lotes afectados, uno de ellos elabora fórmulas para otras farmacias, por lo que otras 20 han dispensado fórmulas magistrales potencialmente dañadas. En cuanto al número de menores afectados, Sanidad ha recibido aviso de tres casos de hipertricosis en lactantes notificados por farmacéuticos de Granada.

La Consejería de Salud y Familias de la Junta de Andalucía, encargada de realizar el seguimiento de las retiradas de medicamentos del mercado, ha confirmado que se ha contactado con todos los posibles afectados. Fuentes del Ministerio de Sanidad aseguran que no se han notificado nuevos casos de hipertricosis desde el 8 de agosto, dos días después de que la AEMPS lanzara la alerta farmacéutica. La empresa Farma-Química Sur S.L., «a raíz de esta incidencia y las inspecciones llevadas a cabo a sus instalaciones, tiene suspendido su registro para realizar las actividades de fabricación, importación y/o distribución de principios activos farmacéuticos» según ha indicado el Ministerio de Sanidad en una nota informativa.

El omeprazol es un principio activo que se utiliza en dosis más pequeñas (diferentes a las que lleva el medicamento comercializado) para bebés que tiene problemas gástricos, como por ejemplo, reflujo. Las farmacias compran ese principio activo (unos 'polvitos') a un laboratorio y elaboran ellas un jarabe adaptado a los bebés. Los niños toman ese omeprazol especial que fabrican las farmacias con este principio activo que les manda el laboratorio con un análisis cualitativo y cuantitativo especificado, asumiendo la validez de ese análisis.