Consulta la lista de medicamentos que Europa ha retirado de farmacias

Los medicamentos genéricos, antes de poder comercializarse, deben demostrar al regulador que son equivalentes al medicamento de referencia u original, es decir, el que todos conocemos como el «medicamento de marca». Esto se hace mediante estudios de biodisponibilidad donde miden que la cantidad de principio activo que llega a nuestro sistema circulatorio tras haber ingerido o administrado el medicamento genérico es similar al del medicamento de marca. Cuando esto es así, se dice que son medicamentos bioequivalentes, es decir, el medicamento genérico equivale al de marca y se pueden intercambiar.

El problema detectado en la inspección es que los estudios de bioequivalencia realizados por el laboratorio Synapse Labs presentan datos irregulares, lo que ha llevado a las autoridades sanitarias europeas a recomendar que no se comercialicen esos fármacos.

Según informa la EMA, Synapse Labs realizaba los estudios de bioequivalencia de más de 400 medicamentos genéricos comercializados por diferentes compañías farmacéuticas de la Unión Europea. En la página web de la Agencia Europa del Medicamento está la lista completa de todos los medicamentos afectados en la Unión Europea:

AlmusTramadol Almus. Cápsulas 50 mg

AurovitasBosentan Aurovitas. Comprimidos (125 y 62,5 mg)

Nevirapina Aurovitas . Comprimidos (400 mg)

Olanzapina Aurovitas. Comprimidos (2,5; 5; 7,5 y 10 mg)

Olanzapina Aurovitas. Comprimidos bucodispersables (5, 10 y 15 mg)

BaxterPropofol Baxter . Emulsion inyectable (10 y 20 mg/ml)

Eugia PharmaAnastrozol Aurovitas. Comprimidos (1 mg)

Glenmark ArzneimittelPosaconazol Glenmark. Suspensión oral (40 mg/ml)

GP-PharmAcore. Comprimidos (5, 10 y 20 mg)

StadaAtazanavir Stada. Cápsulas (200 y 300 mg)

Lapatinib Stada. Comprimidos (250 mg)

Darunavir Stada. Comprimidos (600 y 800 mg)

Lacosamida Stada. Comprimidos (50, 100, 150 y 200 mg)

Tadalafilo Stada. Comprimidos (10 y 20 mg)

SandozDarunavir Sandoz. Comprimidos (600 y 800 mg)

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo Sandoz. Comprimidos (600/200/245 mg)

Erlotinib Sandoz. Comprimidos 25 y 100 mg)

Sandoz FarmacéuticaSitagliptina Sandoz Farmaceutica. Comprimidos (25, 50 y 100 mg)

Sitagliptina/Metformina Sandoz Farmaceutica. Comprimidos (50/1000 mg)

Q PharmaSafilo . Comprimidos (5 mg)

Mabo FarmaFexion. Comprimidos (50 y 100 mg)

Tadalafilo Mabo. Comprimidos (5, 10 y 20 mg)

MylanAmlodipino/Valsartan/Hidroclotiazida Mylan. Comprimidos (5/160/12,5; 5/160/25; 10/160/12,5; 10/160/25, 10/320/25 mg)

Reddy PharmaAbacavir/Lamivudina Dr.Reddys. Comprimidos (600/300 mg)

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Disoproxilo Dr. Reddys. Comprimidos (600/200/245 mg)

ViatrisVildagliptina Viatris. Comprimidos (50 mg)

Para que estos medicamentos genéricos puedan volver a comercializarse en la Unión Europea, los laboratorios farmacéuticos deberán proporcionar estudios alternativos válidos que demuestren su bioequivalencia.

En cualquier caso, la Agencia Europea del Medicamento indica que, aunque los datos de bioequivalencia de estos medicamentos no sean fiables, por el momento, no hay evidencia alguna de que sean ineficaces o inseguros.