La EMA comienza la evaluación de la vacuna china

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó este martes la denominada «evaluación continua» de la vacuna del laboratorio chino Sinovac. Este procedimiento para analizar en tiempo real si la profilaxis, denominada 'Vero Cell' cumple con los estándares europeos de seguridad, eficacia y calidad, es el prólogo de la aprobación provisional de la vacuna. No obstante, por el momento no hay solicitud oficial por parte del laboratorio para recibir el ‘ok’ de Europa ni la EMA tiene algo parecido un calendario para su futura aprobación.

La EMA, por tanto, inicia este estudio ‘motu proprio’, según explicaron desde el regulador, para poder avanzar trabajo llegado el momento y después de que comprobar que la vacuna de Sinovac «desencadena la producción de anticuerpos y células inmunitarias que combaten el coronavirus SARS-CoV-2 y pueden ayudar a proteger contra la Covid-19». Buena parte de los datos que ha comenzado a estudiar la EMA proceden de Chile, uno de los países con mayor proporción de inmunizados del mundo y donde el compuesto de Sinovac se está inoculando de forma masiva.

«Si bien EMA no puede predecir los plazos globales, debería costar menos tiempo de lo normal evaluar una posible solicitud (de autorización) debido al trabajo realizado durante la revisión continua» apuntó el regulador en un comunicado, que anticipó que el organismo a partir de ahora examinará todos los datos del antígeno chino a medida que vayan llegando con el objetivo de decidir si sus beneficios superan a los riesgos.

El principio de la profilaxis de Sinovac se basa en la inoculación del propio virus SARS-CoV-2 pero «inactivado», de forma que ya no puede causar la enfermedad, pero que sí que despierta a los anticuerpos. Además, la fórmula contiene un 'adyuvante', una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmunitaria a la vacuna.

Por el momento, la Comisión Europea no tiene previsto negociar contrato conjunto con Sinovac, como sí que ha hecho con otros siete laboratorios. O sea, que si finalmente la EMA da su visto bueno a la profilaxis china cada uno de los gobiernos de los 27 tendrá potestad para cerrar acuerdos bilaterales de compra con Sinovac si así lo quiere.