Sanidad retira unos conocidos test de antígenos vendidos en farmacias por estar contaminados

La AEMPS ha tenido conocimiento de una nueva posible contaminación de la solución de extracción incluida en el lote 2022012101 del mismo producto, por lo que inicio inmediatamente las actuaciones para conocer la distribución del lote afectado y la situación del producto en el mercado español. Como parte de la investigación llevada a cabo, la Agencia ha realizado ensayos en su propio laboratorio para comprobar la calidad microbiológica de la solución de extracción del lote 2022012101, detectando niveles de ufc/ml por encima de las especificaciones en ensayos de recuento de microorganismos aerobios totales y de hongos y levaduras totales, así como la presencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa.

La AEMPS ha solicitado el cese voluntario definitivo de la comercialización del producto, así como la retirada de todos los lotes del producto del mercado español tanto al fabricante Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China), como a los distribuidores identificados en el registro de comercialización. Asimismo, solicita al resto de posibles agentes económicos que hayan distribuido el producto en nuestro país que tomen las medidas voluntarias adecuadas para cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español.

Productos afectados

Todos los lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la COVID-19 Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China), con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda).

Listado de distribuidores identificados en el registro de comercialización

La Agencia ha tenido conocimiento de la distribución del producto por los siguientes distribuidores a través de la información del registro de comercialización (CCPS). No obstante, podría haber más distribuidores no identificados.

-Longstar proyectos, S.R.L., C/Travesía Santoña número 1. 28026, Madrid

-Grupo ERO EUROPA S.L., Plaza de cuba Nº 5, 8º C, 41011, Sevilla

-Aleu Medical S.L., Paseo de Gracia 78, 2º 1ª, 08008, Barcelona

-Bolton Europe, S.L., Calle Guadalquivir, 6, 28947, Madrid