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Domingo, 16 de junio 2019, 12:17
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha ordenado la retirada de varios productos de la empresa Rafael Ciafardini por contener tadalafilo, sildenafilo y uno derivado del mismo, no incluidos en su etiquetado.
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Según se indica en sus etiquetados, estos productos han sido distribuidos por la empresa Rafael Ciafardini. Estos productos están comercializados como complementos alimenticios, si bien para el producto Vialibol Force cápsulas no ha sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, según lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos. Para el producto Egostrong Cápsulas sí fue comunicada su puesta en el mercado a la autoridad competente, como es preceptivo.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el producto Egostrong Cápsulas contiene las sustancias activas sildenafilo y tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, así como el producto Egostrong Cápsulas contiene hidroxihomotiosildenafilo, derivado del sildenafilo. Ninguna de estas sustancias se declaran en su etiquetado, que indica engañosamente una serie de productos de origen vegetal, minerales y vitaminas.
Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
Estos principios activos (los inhibidores selectivos de la PDE-5) presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro vascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular, para los cuales estarían contraindicados.
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