Sanidad alerta del peligro por defectos en un medicamento que comienza a ser retirado

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de una incidencia de calidad en un medicamento usado para el tratamiento de la epilepsia. En concreto se trata del medicamento Briviact 10 MG/ML Solución Oral 300 ml (NR: 1151073021, CN: 710029).

UCB Pharma S.A. ha comunicado que un pequeño número de unidades de determinados lotes tienen un diámetro de cuello del frasco ligeramente más estrecho. Esto provoca que el adaptado incluido en la caja del medicamento no encaje en los frascos, lo que dificulta extraer la dosis de la solución oral del frasco con la jeringa. El problema del cuello estrecho no afecta a la calidad y seguridad de la solución oral. No obstante, según la AEMPS, no se puede descartar un riesgo mínimo de error de dosificación debido al uso de jeringa sin el adaptador.

En este momento no se dispone de lotes del medicamento que no estén afectados por esta incidencia de calidad. Los lotes que potencialmente podrían estar afectados son los siguientes: 296954, 299727, 299736, 299738, 299914, 300505, 301008, 301010, 301918, 302346, 302874, 302960, 302961, 303261, 304171, 304173, 304224, 305150, 305151, 305657, 305708, 306231, 306232, 306233, 306234, 306235, 306236, 308284, 310806, 312726, 317036, 318541 y 317002.

Teniendo en cuenta que hay muy pocos frascos afectados en los lotes distribuidos, la compañía va a remitir una comunicación para informar de esta incidencia a las farmacias, de manera que los farmacéuticos que dispensen Briviact puedan informar a los pacientes de la incidencia. Si el adaptador no cabe en el frasco dispensado y hay dificultades para extraer la dosis, los farmacéuticos reemplazarán la unidad afectada por otra sin coste para el paciente. UCB Pharma reembolsará a la oficina de farmacia el coste del reemplazo.

La AEMPS recomienda a los pacientes que, si detectan que el adaptador incluido en el envase no cabe en el frasco de la solución oral y hay problemas para extraer la solución con la jeringa, lleven la unidad afectada a la farmacia que les ha dispensado el medicamento para que se la reemplacen.