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Domingo, 18 de julio 2021, 12:33
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que hace unos días informó de la retirada del mercado de tres lotes de un medicamento para dejar de fumar, ha lanzado una nueva alerta por defectos en un medicamento recetado a personas con enfermedades ... cardíacas. En concreto se trata del fármaco Ivabradina Pensa 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG (56 comprimidos), fabricado por el laboratorio J. Uriach & Compañía S.A. y compercializado por Pensa Pharma S.A.U.
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Según explica el Centro de información de medicamentos de la AEMPS (CIMA) este fármaco actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto. Sirve para tratar la angina de pecho estable sintomática y la insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos.
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La alerta lanzada por la AEMPS, organismo adscrito al Ministerio de Sanidad, solo afecta al lote P001, con fecha de caducidad 31 de octubre de 2022. El número de registro del medicamento (NR) es 82127 y el código nacional (CN) es 716439. Según indica la AEMPS, el defecto detectado es un «resultado de fuera de especificaciones para el parámetro velocidad de disolución en ensayos de estabilidad». La AEMPS ha clasificado este defecto como de clase 2, es decir, de riesgo intermedio.
La AEMPS ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote P001 y la devolución al laboratorio por los cauces habituales. Asimismo, ha pedido a las comunidades autónomas que realicen un seguimiento de su retirada.
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