Alerta sanitaria que afecta a un conocido medicamento para dejar de fumar

La alerta afecta a dos lotes de 'CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg +28 x 1 mg':

- Lote 00019060 con fecha de caducidad 09/2021.

- Lote 00020450 con fecha de caducidad 02/2022.

Estos envases tienen número de registro (NR) 106360023 y código nacional (CN) 697864.

El otro lote afectado es de 'CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos', con NR 06036001 y CN 656184. En este caso el lote objeto de la alerta es el ED7396 con fecha de caducidad 05/2022.

Según indica la AEMPS, se ha lanzado esta alerta por la «presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en niveles superiores al límite establecido por la compañía». La AEMPS ha clasificado el defecto identificado como de clase 2, es decir, de riesgo intermedio.

La agencia ha ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y la devolución al laboratorio por los cauces habituales. Asimismo, ha pedido a las comunidades autónomas que realicen un seguimiento de su retirada.

Por otro lado, la AEMPS ha informado de que el titular de comercialización de 'CHAMPIX', Pfizer Europe MA EEIG, ha parado la distribución de nuevas unidades de este medicamento debido a que se está investigando la presencia de N-nitrosovareniclina en el mismo.

Como consecuencia de ello, la AEMPS señala que quedan unidades limitadas en los almacenes mayoristas y oficinas de farmacia de las cuatro presentaciones de 'CHAMPIX':

- CHAMPIX 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película 11x 0,5 mg + - 14 x 1 mg + 28 x 1 mg (NR: 106360023, CN: 697864).

- CHAMPIX 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184).

- CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos (NR: 106360016, CN 697866).

- CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos (NR: 106360022, CN: 697867)

La presencia de la citada impureza está siendo evaluada por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y de las autoridades nacionales competentes de la Unión Europea para establecer las acciones regulatorias necesarias.

Por tanto, mientras concluye la investigación, la AEMPS recomienda que no se inicien nuevos tratamientos con este medicamento, ya que no se puede garantizar la continuidad de los mismos, y que en su lugar se consideren tratamientos alternativos. Asimismo, la AEMPS recomienda a los pacientes que actualmente están en tratamiento con 'CHAMPIX' y no puedan completarlo por el problema de suministro que se pongan en contacto con su médico para que valore el cambio a otro medicamento comercializado para la dependencia a la nicotina.